Evropska agencija za lekove (EMA) je u ponedeljak preporučila buster vakcinu protiv kovida 19, namenjenu za borbu protiv podvarijanti omikrona BA.4/5 koje trenutno cirkulišu, nekoliko dana nakon što je odobrila par bustera prilagođenih za stariju varijantu BA.1 omikron
Najnovija preporuka je za takozvanu bivalentnu vakcinu koju su razvili Fajzer i Bajontek, a koja je usmerena i na BA.4/5, kao i na soj virusa koji se prvobitno pojavio u Kini u decembru 2019. i koji je bio na meti na meti ranije vakcine protiv kovida.
Preporuka EMA-e je da se odobri rekonstruisana dopunska vakcina za osobe starije od 12 godina koje su primile barem primarnu vakcinaciju protiv Kovida. Konačno zeleno svetlo biće predmet odobrenja Evropske komisije, koje se očekuje uskoro.
Ako bude odobren, buster prilagođen za BA.4/5 biće dostupan za nekoliko dana u svih 27 zemalja članica EU, navodi se u saopštenju kompanije Fajzer u ponedeljak.
Dok postojeće vakcine protiv koronavirusa pružaju dobru zaštitu od hospitalizacije i smrti, njihova efikasnost, posebno protiv infekcije, smanjena je kako je virus evoluirao.
Ranije ovog meseca, EMA je odobrila i Fajzer-Bajontek, i Moderninu vakcinu prilagođenu varijanti BA.1.
Zvaničnici EU su poslednjih meseci nagovestili da su otvoreni da u početku koriste bustere koji su usmereni na stariju varijantu BA.1, s obzirom na to da oni koji su posebno usmereni na novije, sada dominantne izdanke omikron BA.4/5, dalje zaostaju u razvoju.
Nasuprot tome, američka Uprava za hranu i lekove (FDA) insistirala je da je zainteresovana samo za vakcine koje ciljaju BA.4/5. Prošle nedelje, Fajzer-Bajontek i Moerna obezbedili su američku dozvolu za njih uprkos ograničenim dostupnim kliničkim podacima.
S obzirom na raniju pojavu BA.1, podaci iz ispitivanja na ljudima kojima se testiraju te redizajnirane vakcine dostavljeni su regulatorima EU. Za BA.4/5 prilagođene vakcine, regulatorni podnesci su uglavnom zasnovani na laboratorijskim studijama i studijama na životinjama.
Korišćenje podatke iz ispitivanja na životinjama i iz laboratorija kako bi se dobilo regulatorno odobrenje, redovno se radi za vakcine protiv gripa koje se prilagođavaju svake godine u cilju borbe protiv najnovijih cirkulišućih sojeva.
U ponedeljak je EMA saopštila da se podrška Fajzer-Bajontek ažuriranoj vakcini BA.4/5 delimično oslanja na podatke iz kliničkih ispitivanja na ljudima dostupnim za vakcinu te kompanije za soj BA.1.
Kliničko ispitivanje vakcije Fajzer-Bajontek za BA.4/5 na ljudima započeto je početkom septembra, a podaci bi trebalo da budu dostupni kasnije ove jeseni. U međuvremenu, podaci o ispitivanju na ljudima za Moderninu BA.4/5 injekciju se očekuju kasnije ovog meseca ili početkom oktobra.
Zvaničnici EU ohrabruju države članice da uvedu bustere ustanovljenih originalnih vakcina i bivalentne vakcine — šta god je lako dostupno — za ranjive i starije osobe posle porasta letnjih infekcija, pošto je zaštita opala zbog dominacije BA.4 i posebno BA.5.
Unošenje bi moglo biti ograničeno, pošto su ljudi postali manje zabrinuti zbog bolesti, velikim delom zahvaljujući uspehu prve generacije vakcina. Stručnjaci takođe brinu da javnost možda pati od umora od vakcina i da je manje verovatno da će tražiti bustere, što bi za neke mogla biti četvrta ili peta vakcina protiv Kovida.
